新适应症 – 冯金伟博客园

科兴制药：人干扰素α1b吸入溶液已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单

科兴制药9月23日公告，公司全资子公司深圳科兴药业有限公司自主研发的人干扰素α1b吸入溶液已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。该药品属于儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达 … Continue reading 科兴制药：人干扰素α1b吸入溶液已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单

每经AI快讯，9月17日，智翔金泰(688443.SH)公告称，公司在研产品GR2301注射液的临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。GR2301注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-15单 … Continue reading 智翔金泰：GR2301注射液获得药物临床试验批准通知书

泽璟制药9月16日公告，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)关于公司在研产品注射用ZG006沟通交流申请附条件批准上市资格的反馈意见，基于注射用ZG006现阶段的安全性、有效性数据和拟定的 … Continue reading 注射用ZG006开展关键性临床试验并完成首例受试者入组

智翔金泰9月10日公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症的临床试验申请获得批准。GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗 … Continue reading 智翔金泰：GR1803注射液系统性红斑狼疮适应症获得药物临床试验批准通知书

9月7日，康方生物（HK09926，股价154.700港元，市值1425亿港元）的依沃西单抗（AK112）的首个全球多中心Ⅲ期临床研究HARMONi的更新数据，由海外合作方Summit Therape … Continue reading 康方生物首个全球多中心Ⅲ期临床研究结果公布：已达到主要终点！

百利天恒9月5日公告，公司自主研发的全球首创、新概念且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC（注射用iza-bren）被国家药品监督管理局药品审评中心（下称CDE）纳入优先审评品种名单 … Continue reading 百利天恒：EGFR×HER3双抗ADC被纳入优先审评程序

《科创板日报》29日讯，百济神州(688235.SH)公告称，公司在研BCL2抑制剂索托克拉用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的1/2 … Continue reading 百济神州：索托克拉临床试验取得积极结果

8月29日，勃林格殷格翰与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局正式批准，适用于治疗存在HE … Continue reading 勃林格殷格翰：口服HER2酪氨酸激酶抑制剂圣赫途®在华获批

财联社8月28日电，热景生物(688068.SH)公告称，参股公司舜景医药的创新药SGC001注射液在健康志愿者中完成Ia期临床研究，在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中完成Ib期所有受试者临床观察并揭盲 … Continue reading 热景生物：创新药SGC001注射液Ib期临床研究完成所有受试者观察并揭盲

8月25日，信达生物宣布其自主研发的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363的首个全球III期临床研究（MarsLight-11）的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管 … Continue reading 信达生物：IBI363获美国FDA批准开展治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床研究