新适应症 – 冯金伟博客园

百利天恒：iza-bren的2个联合用药II/III期临床试验获批

百利天恒4月1日公告，公司近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的2个《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）的2个联合用药的I … 继续阅读百利天恒：iza-bren的2个联合用药II/III期临床试验获批

《科创板日报》4月1日讯作为全球肿瘤学领域的权威会议，第117届美国癌症研究协会年会（AACR Annual Meeting）将于4月17日至22日在圣地亚哥举行。据官网介绍，今年会议将重点展示癌 … 继续阅读顶级肿瘤学会议举办在即 250余款国产创新药蓄势待发 ADC药物或站上C位

3月20日，据国家药监局药审中心（CDE）官网公示，齐鲁制药自主研发的1类新药QLS1317片获得临床试验默示许可，靶向治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）驱动的实体瘤。该产品获批临床，是公司在精准肿瘤 … 继续阅读齐鲁制药又一款创新药获批临床，QLS1317片有望带来靶向MSI-H实体瘤的差异化创新疗法

每经AI快讯，3月17日，九源基因（02566.HK）发布自愿公告，公司自主研发的JY47注射液新药临床试验（IND）申请已获国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（M … 继续阅读九源基因：JY47注射液获临床试验默示许可

每经AI快讯，3月10日，热景生物(688068.SH)公告称，公司控股子公司舜景医药自主研发的创新药SGC001注射液Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组给药。该研究是一项评估SGC001注射液在中国急性 … 继续阅读热景生物：子公司SGC001创新药Ⅱ期临床研究完成首例受试者入组给药

每经AI快讯，博雅生物2月24日晚间发布公告称，近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP0 … 继续阅读博雅生物：凝血因子Ⅸ获得《药物临床试验批准通知书》

根据港交所公告，石药集团有限公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国对一款GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液开展临床试验。根据公告，本次批准的临床适应症为肥胖或超重合并至少 … 继续阅读石药集团GLP-1注射剂获FDA批准在美开展临床试验

2月16日早间，中国生物制药在港交所发布公告，集团自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫®)新适应症已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)的上市批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或 … 继续阅读中国生物制药：贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市

2月11日早间，和誉在港交所公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞 … 继续阅读和誉：FGFR4抑制剂依帕戈替尼完成全球I期研究扩展阶段美国首例患者给药

和誉2月10日在港交所公告，公司之附属公司和誉医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼快速通道资格认定，用于治疗既往接受过免疫检查点抑 … 继续阅读和誉：FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格，用于治疗HCC患者