新适应症 – 冯金伟博客园

石药集团GLP-1注射剂获FDA批准在美开展临床试验

根据港交所公告，石药集团有限公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国对一款GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液开展临床试验。根据公告，本次批准的临床适应症为肥胖或超重合并至少 … 继续阅读石药集团GLP-1注射剂获FDA批准在美开展临床试验

2月16日早间，中国生物制药在港交所发布公告，集团自主研发的国家1类创新药贝莫苏拜单抗(商品名：安得卫®)新适应症已获得中国国家药品监督管理局 (NMPA)的上市批准，用于在接受铂类药物为基础的同步或 … 继续阅读中国生物制药：贝莫苏拜单抗注射液非小细胞肺癌放化疗后维持适应症获批上市

2月11日早间，和誉在港交所公告，公司附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)针对FGF19过表达晚期肝细胞 … 继续阅读和誉：FGFR4抑制剂依帕戈替尼完成全球I期研究扩展阶段美国首例患者给药

和誉2月10日在港交所公告，公司之附属公司和誉医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼快速通道资格认定，用于治疗既往接受过免疫检查点抑 … 继续阅读和誉：FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格，用于治疗HCC患者

《科创板日报》9日讯，苑东生物(688513.SH)公告称，公司全资子公司成都优洛生物科技有限公司研发的1类生物药EP-0210单抗注射液已完成用于治疗炎症性肠病的I期临床试验首例受试者给药。该药物是 … 继续阅读苑东生物：EP-0210单抗注射液I期临床试验完成首例受试者给药

2月6日，默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷（d … 继续阅读默沙东：PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）在华获批

每经AI快讯，2月3日，华兰生物公告，重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液（HL08）收到国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00310），同意本品在成人肥胖或 … 继续阅读华兰生物：重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液获临床试验批准

每经AI快讯，2月3日，华兰生物公告，公司于2026年2月2日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00310）。药物名称为重组Exendin-4-Fc融合蛋 … 继续阅读华兰生物：HL08新增适应症临床试验获批

每经AI快讯，据药明生物官微，药明生物与生诺医药今日（1月29日）共同宣布，双方就创新双特异性抗体SND006的工艺开发和生产达成战略合作。SND006拟用于治疗炎症性肠病（IBD）等自身免疫性疾病。 … 继续阅读药明生物与生诺医药达成战略合作加速创新双抗开发和生产

每经AI快讯，盟科药业公告，近日，公司全资子公司MicuRx Pharmaceuticals, Inc.（即盟科美国）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司自主研发的抗菌新药MRX-5片的临床试验申请 … 继续阅读盟科药业：MRX-5在美国获得开展临床试验许可