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石药集团GLP-1注射剂获FDA批准在美开展临床试验

根据港交所公告，石药集团有限公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，在美国对一款GLP-1/GIP受体双偏向性激动多肽长效注射液开展临床试验。根据公告，本次批准的临床适应症为肥胖或超重合并至少 … 继续阅读石药集团GLP-1注射剂获FDA批准在美开展临床试验

和誉2月10日在港交所公告，公司之附属公司和誉医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼快速通道资格认定，用于治疗既往接受过免疫检查点抑 … 继续阅读和誉：FGFR4抑制剂依帕戈替尼获FDA快速通道资格，用于治疗HCC患者

2月2日，尧唐生物宣布其在研体内基因编辑治疗药物YOLT-203已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的再生医学先进疗法认定，用于治疗原发性高草酸尿症1型（Primary Hyperoxaluri … 继续阅读尧唐生物YOLT-203获美国FDA再生医学先进疗法认定

1月27日，信达生物官微宣布，其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格，拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免 … 继续阅读信达生物：IBI3003获得美国FDA快速通道资格认定

2026年1月12日，当全球生物医药界的目光聚焦于旧金山第44届摩根大通医疗健康大会时，大洋彼岸的中国接连传来重磅消息——这一天，堪称“中国双抗之夜”。荣昌生物率先宣布与全球制药巨头艾伯维达成56亿 … 继续阅读中国双抗再迎“高光”：荣昌收获56亿美元交易，康方闯关FDA

每经AI快讯，据康方生物公众号消息，1月12日，康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，已于2025年第四季度向美国食品药品监督管 … 继续阅读依沃西首个海外适应症BLA向FDA提交

1月5日早间，歌礼制药在港交所公告，近期已获得美国食品药品监督管理局(FDA)对口服小分子GLP-1，ASC30在糖尿病受试者中的II期研究的新药临床试验(IND)的批准。该II期研究是一项为期13周 … 继续阅读歌礼制药：口服小分子GLP-1，ASC30在糖尿病受试者中的13周II期研究IND获美国FDA批准

每经AI快讯，12月14日，九安医疗公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局 … 继续阅读九安医疗：美国子公司四联检、三联检产品获FDA上市前通知

Neuralink 凤凰网科技讯北京时间12月10日，据彭博社报道，埃隆·马斯克(Elon Musk)旗下脑机接口公司Neuralink周一宣布，已聘请美国食品药品监督管理局(FDA) … 继续阅读 “裁判”下场！马斯克脑机公司挖来美药监局对口负责人

《科创板日报》11月14日讯根据FDA官网，理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士于近日被任命为药品评价与研究中心（CDER）主任。CDER是FDA下属的药品评价和研究中心，主要职 … 继续阅读创新药再迎关键变量？FDA药品评价中心换帅或加速药物审批流程