医疗器械 – 第 5 页 – 冯金伟博客园

医疗器械经营监督管理办法

近年来，随着医疗器械的发展，医疗器械的经营活动也变得越来越活跃，为了保证医疗器械的安全性和有效性，保护消费者的合法权益，我国制定了《医疗器械经营监督管理办法》，以规范医疗器械经营活动。《医疗器械经营 … 继续阅读医疗器械经营监督管理办法

《科创板日报》11月14日讯根据FDA官网，理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）医学博士于近日被任命为药品评价与研究中心（CDER）主任。CDER是FDA下属的药品评价和研究中心，主要职 … 继续阅读创新药再迎关键变量？FDA药品评价中心换帅或加速药物审批流程

艾德生物11月3日公告，公司人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。

达安基因10月31日公告，公司全自动核酸检测分析仪获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。本产品基于磁珠法提取核酸和实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本 … 继续阅读达安基因：公司全自动核酸检测分析仪获得医疗器械注册证

贝瑞基因10月31日公告，公司全资子公司杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司的三代基因测序仪Sequel® II CNDx获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证。三代基因测序仪Sequel … 继续阅读贝瑞基因：全球首款获准应用于临床的三代基因测序平台Sequel®IICNDx获得医疗器械注册证

九强生物10月22日公告，公司地高辛测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中地高辛（DIG）的含量。

界面新闻记者 | 方卓然界面新闻编辑 | 庄键在浦东张江科学城，创新药龙头百利天恒上海创新研发中心的选址正进入关键阶段。10月14日举行的上海国际生物医药产业周活动期间，百利天恒创始人朱义向界面新闻 … 继续阅读创新药龙头百利天恒筹建上海全球研发中心 | 张江再出发

IT之家 10 月 11 日消息，OPPO Watch S 将于 10 月 16 日 19:00 全球发布，号称“轻薄表皇”，官方今日介绍了新品的部分功能。据介绍，OPPO Watch S 搭载旗舰 … 继续阅读 OPPO Watch S“轻薄表皇”支持ECG心电电极、微信手表版，安卓苹果同时连

早晨7点，家住北京朝阳区的李女士手机突然弹出一则预警，显示她当前血糖偏高。随后她点进京东健康APP，后经AI康康血糖的回溯分析，原来她是由于前一日没有吃晚饭，胰岛素剂量偏多，导致夜间出现了低血糖，随即 … 继续阅读京东健康为何选择用CGM破局“医疗器械+AI”？

【新智元导读】2016年，Hinton曾建议停止培训放射科医生，因为他们在未来五年中很可能被AI取代。如今已快九年，美国放射科医生不仅没有被AI取代，而且还以52万美元的平均年薪成为全美第二高薪的医疗 … 继续阅读 Hinton预言错了！年薪狂飙52万美元，AI没有“干掉”放射科医生