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• ED治疗的市场需求旺盛。
• 国产ED药强，进口弱。
• 中国的跨国压力加速转化为战略。

阳痿(治疗男性瘘管的最佳药物)图片。

近两年，新冠肺炎疫情肆虐全球，国家带量采购常态化、制度化，一致性评价大力推进。仿制药领域面临历史性变革，一直牢牢掌控的原研药价格也面临洗牌，旧商业模式的底层逻辑正在发生剧变…

为了适应新的政策发展环境，跨国药企也在中国积极进行战略调整，“拆分”、“剥离”、“出售”、“瘦身”一时成为关键词，甚至连利润最高的细分市场之一——男性健康领域也受到了影响。

近日，意大利生物制药公司Milarini完成了对礼来Ciaili品牌的收购。通过此次收购，Minerini将接管Hilary在中国的所有权，并负责其所有的销售、营销和分销。

作为礼来的顶级产品之一，Hilary(他达拉非)是一种长效磷酸二酯酶5(PDE-5)抑制剂，作为口服药物用于治疗男性勃起功能障碍(ed)。自2003年推出以来，其在全球市场的增长速度实现了突破和飞跃。2007年其全球销售额甚至突破10亿美元，2017年全球销售额达到23.23亿美元。然而，美好的时光并不总是存在。随着专利的到期，希拉里的销量近年来逐年下降。

“我们医院目前没有李。这种药只在附近的药店有售。但由于价格较高，其竞争力远不如国产他达拉非。不仅是李，还有辉瑞的伟哥(俗称“伟哥”)。同济大学附属同济医院男科执行副主任、泌尿生殖医学科副主任医师向君在接受21世纪经济报道记者采访时表示，PDE-5抑制剂是目前医院治疗ed的一线治疗药物，基本是国产品牌。

从目前的情况来看，受诸多因素影响，男性健康用药在中国医药产业升级机制下面临洗牌，跨国药企的日子也不如从前。

ED治疗的市场需求旺盛。

男性勃起功能障碍(ED，俗称阳痿)是目前较为常见的疾病。根据《中华泌尿外科杂志》的统计，中国男性在60岁以后会有40%的人患有严重的ED。此外，根据中国性学会相关数据，北京、重庆、广州2226名20-86岁男性ed发病率调查报告显示，ED发病率为26.1%，其中40.2%为40岁以上。

此外，上海一项男性性功能调查也反映了这一特点。据相关调查，在1582名40岁以上的上海城市男性中，各年龄组ED的发生率达32.8% ~ 86.3%。其中，40-49岁男性发病率为32.8%，50-59岁男性发病率为36.4%，60-69岁男性发病率为74.2%，70岁以上男性发病率为86.3%。

向君在接受21世纪经济报道记者采访时表示，全球有超过1亿男性存在不同程度的勃起功能障碍，年轻化趋势越来越明显，高工作量、高压力是勃起功能下降的主要原因。

根据深圳市生活流行病学网络的调查数据，估计美国有3000万男性患有勃起功能障碍，英国和法国的勃起功能障碍总患病率约为30%~40%。在亚洲，完全性勃起功能障碍的患病率约为15%至25%，在中国约为19%。

当年轻患者越来越多的时候，各种治疗方法不堪重负。这也让中国药企在布局抗ED领域时没有后顾之忧。毕竟巨大的市场需求背后，从来就不缺市场买家。统计数据也证实了这一事实。阿里健康旗下天猫医疗平台数据显示，2021年上半年购买男药的用户数同比增长159%。

“目前，西地那非、他达拉非等口服PDE-5抑制剂被公认为全球一线抗ed治疗药物。”向君告诉21世纪经济报道记者，不过，这两种国产仿制药PDE-5抑制剂在市场上卖得更好。

公开资料显示，两种PDE-5抑制剂均于2000年左右正式登陆全球抗ed市场，伟哥更早。世界上第一批于1998年9月获得FDA批准，2000年引入中国。Xi爱力于2002年首次获得欧洲EMA的批准，并于2004年进入中国。

但随着专利到期、仿制药一致性评价、集采等政策的推进，尤其是一向以价格优势著称的仿制药的影响，希拉里和伟哥两者的市场份额都在主线上下滑，政策正在助力国产ED的“蛋糕”越做越大，比进口药更受欢迎。比如2019年，白云山的西地那非仿制药(商品名“金格”)在药店的销量已经成功超越原研，占据第一。主要原因是价格优势、快速广泛的配送速度和医患教育的提高。

一方面是市场需求得不到满足；另一方面，是“被排除”的原始研究药物的份额不断下降。目前，国产抗ED药物不断占据市场份额，具有广阔的市场前景。

国产ED药强，进口弱。

据某医药电商平台统计，2020年伟哥在B2B、B2C渠道实现总销售额约5800万元，Xi艾力在B2B、B2C渠道实现总销售额约1.02亿元；2021年上半年，伟哥在B2B和B2C渠道实现总销售额约4090万元，而希拉里在B2B和B2C渠道实现总销售额约3143万元。

此外，根据IQVIA数据，2021年一季度零售处方药市场前20名处方药产品中，有13款跨国产品上榜，占市场份额的10.5%，2.4%的增速低于本土产品5.9%的增速。伟哥、立普妥、洛活喜位列处方药销量前三，白云山金格排名第五，xi艾力排名第19。

2021年第一季度MAT销量前20的处方药产品。

相比之下，国产抗ED仿制药势头正盛。金格(国产西地那非)是国产ed药物的代表，2014年上市后打破了外资企业对中国ED市场的垄断。此外，根据Minenet的数据，2020年，国内西地那非、他达拉非、伐地那非在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)以及中国城市实体药店终端的销售总额超过35亿元，在疫情影响下逆势增长6.7%。目前国产西地那非已经成长到20多亿品种，国产他达拉非的销售额也将进入9亿元的梯队。

此外，据Insight数据库显示，国内已获批在PDE-5上市的ED药物主要有三种，分别是国产他达拉非、西地那非和伐地那非。其中，他达拉非获批企业数量最多，共计14家，属于第二批集采品种；其次是西地那非，共有11家企业获批，属于第三批集采品种；目前除了伐地那非的原研究所拜耳外，只有科伦家族的第一款仿制品获批。可以预见，在中国市场，2021年抗ed药物市场将重新洗牌。

美利奴羊中国总经理董民生在接受21世纪经济报道记者采访时表示，由于集中开采的影响，抗ed药物市场约80%的市场容量需要交给中标品种，中标失败的产品只能在国家无保障地区抢占市场。因此，Xi爱力医院的主流市场无法维持，想要剥离也是理所当然的。

目前，集中挖掘已经成为改变中国医药公司格局的重要因素。在集采压力下，中标药品将具有市场竞争力；相反，不成功的药物会逐渐失去市场。对于中标者来说，如果中标前产品市场份额不高，可以通过集中采购快速增加销量，扩大市场份额。如果中标产品的市场份额已经很高，那么以价格交换的销量可能不足以弥补降价带来的损失。

“目前整个行业都面临这样的情况。基本上，在中国医药市场上，能够在医院渠道站得住脚的产品有两种，一种是带量集采的获奖品种，另一种是所谓的创新产品，能够给人们带来前所未有的治疗效果或前所未有的临床治疗结果，包括肿瘤药物、罕见病药物等。相比之下，其他许多进口药品面临着巨大的挑战，尤其是一旦降价，就不得不面临降价50%-60%，甚至无法保证成本价。”董民生介绍。

在谈及集采对公司的影响时，某医药公司的一位高管在接受21世纪经济报道采访时也表示:“集采确实造成了很大的压力。于是公司开始将目标转向肿瘤药物的研发，专注于创新药物的研发，推动创新转化，也就是为了应对国家助推创新药物的发展趋势，给了我们更多快速转化的动力。我们将进一步加快产品管线结构改革，更快推进科技创新。”

中国的跨国压力加速转化为战略。

据《21世纪经济报道》调查的数据显示，今年上半年Xi爱力的销售有所放缓，基本属于照顾不周的情况。虽然礼来在零售方面依然保持着对希拉里的促销，但2020年以来销量已经下降到5-6亿元，这让礼来不得不考虑放弃希拉里在中国的市场。

事实上，早在一年前，礼来制药就宣布与意大利制药公司Minerini签署协议，出售希拉里中国市场的商业化权利。直到2021年6月3日，礼来制药终于完成了与梅纳里尼的协议签署。协议签订后，礼来将逐步开展移交移交工作，所有移交移交工作将在3年内完成。

董民生告诉21世纪经济报道记者，“目前，Milarini和礼来正在进行交接，医院渠道交接在6月，零售和电商渠道交接将在本月完成。因此，从下个月开始，希拉里中国市场的零售、电商、医院三大渠道将由梅纳里尼接手。对于Xi爱力的收购，只是针对中国市场，Xi爱力在中国以外其他地区的商业所有权仍然属于礼来制药。”

“Milarini最初在零售药店有大约70-80名Bilijin的营销人员。随着Xi爱力品牌的收购，我们将在零售端再增加110人。在零售渠道的覆盖面上，将会超过原来Hilary产品的覆盖面，也超过我们原来Bilijin对零售市场的覆盖面。预计近200名促销员将帮助Xi爱力覆盖2万多家连锁药店和2万家非直营药店。2022年，我们预计Xi爱力的销售额将达到8.3亿。”董民生表示，收购Xi爱力后，为了更好地打开其市场，Minerini正在加紧招聘和扩大销售团队。

公开资料显示，自2013年底，密涅利尼在中国市场上市胆红素，是全球首个专门用于治疗早泄的药物，也是中国销量最大的男性保健品。随着必利金在全球上市，早泄已经成为男性健康市场最重要的细分领域。作为一款ED产品，Xi爱力有利于拓展Menarini在男性健康领域的布局。

针对Xi爱力的出售，礼来制药相关人士在接受21世纪经济报道记者采访时也表示:“Xi爱力曾经是礼来制药在男性健康领域的重要产品，15年来，不断为中国男性勃起功能障碍患者和勃起功能障碍合并前列腺增生的男性带来安全有效的治疗。随着礼来制药继续推进其在中国业务的战略转型，公司决定剥离Xi艾力在中国的权益，集中资源加速礼来制药在五大治疗领域的发展:糖尿病、癌症、自身免疫、疼痛和神经退行性疾病。”

推动创新和R&D，加快市场转型，成为跨国药企响应中国政策的战略方向，梅纳里尼也不例外。董敏生介绍，在满足中国市场需求的同时，梅纳里尼专注于医疗和美容市场，推出了舒疤痕和贝舒疤痕两款治疗疤痕的产品。目前这两款产品在医院、药店、电商等渠道均有销售。此外，公司将专注于前沿药物的研发，借助中国助推创新研发的东风，让更多创新药物进入中国市场。