药品管理法(新药品管理法全文)
从注销情况来看，全部企业申请注销，28家企业注销了药品注册证。均为知名药企:常州华盛药业股份有限公司、常州康普药业股份有限公司、海南碧凯药业股份有限公司、海南全兴药业股份有限公司、海南赛立克药业股份有限公司、海南鲍忠药业股份有限公司、杭州康恩贝药业股份有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、江苏大红鹰恒顺药业股份有限公司、江苏金塔药业股份有限公司、江苏普华科盛药业股份有限公司、江苏瑞年前进药业股份有限公司、江苏吴中药业集团股份有限公司苏州制药厂、 江苏亚邦爱普生制药有限公司、江苏亚邦强生制药有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、金陵制药有限公司南京金陵制药厂、南京钢铁联合有限公司、南京中山制药有限公司、南通九和制药有限公司、四川大冢制药有限公司、苏州常征新凯制药有限公司、无锡郑达制药有限公司、艾伯维股份有限公司、让桑股份有限公司、UCB制药有限公司、默克夏普&多美股份有限公司
有些药品实际上是“过期”取消的。
这些企业很多都很熟悉，比如江苏普华科盛药业有限公司注销的盐酸氢溴酸苯乙二酯滴眼液；去年3月，该企业在飞行检查中出现严重缺陷，违反药品生产质量管理体系规范，被SFDA依法吊销滴眼液GMP证书。2020年11月13日，该企业法定代表人因涉嫌使用未经批准的原料非法生产、销售药品，被SFDA给予“十年不从事药品生产经营活动”的行政处罚；今年4月，因非法生产、销售盐酸氢溴酸根苯唑滴眼液、复方硫酸软骨素片，SFDA没收该药品，非法持有5334550.07元，罚款22467321.45元。目前看来，自注销眼药水已经放弃了这条产品线。
此外，经查，海南全兴药业有限公司、江苏晨派药业集团有限公司、江苏大红鹰恒顺药业有限公司、江苏正大丰海药业有限公司均注销了20余种药品的注册证书。其中，江苏晨牌药业集团股份有限公司和江苏大红鹰恒顺药业股份有限公司分别注销45家和35家，排名前两位。在官方网站、国家美国食品药品监督管理局、医学观察网发现，这两家药企的注册证分别为78份和68份，此次注销相当于放弃了企业一半以上的产品。天眼查公开信息显示，2018年江苏晨牌药业集团有限公司被金紫火腿收购，这么多产品的注销可能与产业结构调整有关；至于江苏大红鹰恒顺药业股份有限公司的医学观察网，从天眼查公开信息得知，该企业目前深陷多种法律诉讼，作为被告需要执行的金额为891.5万元，多项股权被冻结，行政处罚仍有不少，因此目前经营存在较大风险，可能是注销的原因之一。
取消的三个原因
药品注册证有效期为五年，因此本次注销不排除到期需要重新申请注册。
但也有不少企业由于政策影响、市场和原材料上涨、竞争压力大等原因，自愿放弃药品退出市场。
过去，受品种研发难度、药物评价历史问题等一系列因素影响，仿制药领域一个品种就有上百个药品获批。一方面使得市场集中度低，难以保证稳定的产品质量。另一方面也造成大量的毒品号没有实际生产，造成大量的“僵尸号”。但是，如今有了数量采购和一致性评价，药企处于“拿着批文”的尴尬境地，却形同虚设，越来越多的企业会选择自愿放弃。
但是，这些被注销的药品也包括“撤销有严重不良反应或其他原因对人体健康有害的药品批准文件”的情形。例如，安乃近片剂受到之前不良反应的影响，美国食品药品监督管理局州要求企业取消安乃近片剂的所有批准。
附件:注销药品注册证书清单
