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2019年12月1日生效的药品管理法第五章？

第五章　药品经营

第五十一条　从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。

第五十二条　从事药品经营活动应当具备以下条件:

（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

解读：强调从事生产活动需符合GSP要求。

第五十三条　从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。

药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

解读：不再要求进行GSP认证！建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。

第五十四条　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

第五十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。

第五十六条　药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

第五十七条　药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

第五十八条　药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，应当标明产地。

依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

第五十九条　药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库应当执行检查制度。

第六十条　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

第六十二条　药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

特药备案表是电子的吗？

是电子的。

备案时参保患者要向特药定点医疗机构提交下列资料：

1.基本医疗保险特殊药品治疗（备案/计划）申请表；

2.参保人员的社会保障卡、西安市医保卡和身份证等证件；

3.病历资料：病理诊断、基因检测及特药限定范围的必检项目、影像报告、病历、诊断书等能够证明符合用药指征的相关医疗证实材料。参保患者将上述材料提交给特药定点医疗机构医保办，由医院医保办核对参保患者特药申报材料的完整性。特药责任医师会对符合条件的参保患者制定用药方案，由特药定点医院医保办对特药责任医师填写的有关内容进行系统内数据操作，这样特药备案就完成了。

特药备案完成后，参保患者需要在特药定点医疗机构开具处方，医保办审核确认后，按照特药结算流程上传用药计划，患者可自愿选择在特药定点医疗机构或者特药定点零售药店结算。

另外，如果参保患者因治疗所需按规定使用由药品生产企业或基金会、慈善总会等慈善机构提供无偿供药期间的特药费用，医保基金不再予以支付。

药品恢复生产申报资料？

一、工艺一致性问题

由于长期未进行生产，为核实恢复生产后工艺与原始工艺的一致性，申请人应提供原始注册批件、再注册批件以及补充申请批件和必要的附件，例如：药品注册申报的处方工艺，药品再注册处方工艺备案信息表等关键工艺信息内容。同时还应提供完成工艺验证后现行的工艺规程。

二、涉及到变更问题

恢复生产过程中如涉及到变更的问题，企业应根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等变更指导原则对涉及到的变更进行分类，并开展相应变更后药品质量研究。同时应符合《药品注册管理办法》、《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》相关要求。

三、工艺验证问题

申请人应根据原有注册工艺编写相应的工艺规程草案，根据工艺规程草案编写工艺验证方案，最终按工艺验证方案进行连续三批商业化规模的工艺验证并形成工艺验证报告，以确定详细的工艺参数。对该工艺验证三批样品进行检验，应符合质量标准的规定。

药品零售企业处方保存几年？

1、普通处方保存期限是多久

一、普通处方保存期限是多久普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。二、处方书写规则是怎样的呢（一）患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致。（二）每张处方限于一名患者的用药。（三）字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。

中级医师处方权怎么获得的？

医师的处方权分为普通药物处方权、抗菌药物处方权、精麻药品处方权三种。

1.普通药物处方权由注册/备案医疗机构直接授予。

2.抗菌药物处方权的获得：

（1）二级以上医疗机构由机构培训考核合格授予；其它医疗机构由县级卫生行政部门培训考核合格授予；

（2）根据医生职称不同，分别限定其使用权限（高级职称授予特殊使用级抗菌药物处方权；中级及以上职称授予限制使用级抗菌药物处方权；初级及以上职称授予非限制使用级抗菌药物处方权）。

3.精麻药品处方权的获得：

医疗机构按照有关规定，对本机构执业医师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。