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医用面膜械字号的标识是什么？

1、医用面膜一般为XX贴敷料，或者XX医用冷敷贴，例如：海洁娅医用冷敷贴，

2、面膜盒或是面膜纸的背面，会标有械字号备案注册证编码，如果看到背面是妆字号注册证编码的，则不是医用面膜。例如：海洁娅的是粤穗械备

3、看成分。医用面膜的成分很少，一般2-3中，但是普通面膜就不是啦，熟知的什么烟酰胺啊，维A啊，维C啊，这些都会有，所以妆字号面膜对伤口来说太刺激了哦~

一类器械国家编码？

第一类医疗器械，编号为：A械备BBBBCCCC号

A表示是所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称，如“粤穗”表示广东省广州市。

B表示是备案年份

C表示是备案流水号

如：国械备20201234号

第二、三类医疗器械，编号为：A械注BCCCCDEEFFFF

A表示所在地简称，进口医疗器械为“国”，国产医疗器械为省级行政区简称。

B表示注册形式，进口为“进”，国产为“准”，港澳台为“许”。

C表示首次注册年份

D表示管理类别，“2”表示第二类医疗器械，“3”表示第三类医疗器械

EE表示分类编码，具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。

F首次注册流水号。

如：国械注进20203401234

第二类医疗器械经营备案怎么查询？

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。

一类械字号产品备案需要哪些？

医疗器械一类产品备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械备案表；

2.安全风险分析报告；

3.产品技术要求；

4.产品检验报告；

5.临床评价资料；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；

7.生产制造信息；

8.证明性文件；

9.符合性声明。

医疗器械一类生产备案需要提供以下资料：

1.第一类医疗器械生产备案表；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.经备案的产品技术要求复印件；

4.营业执照和组织机构代码证复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件；

11.工艺流程图；

12.经办人授权证明；

13.其他证明材料。

时间：通常1个月内

械字号产品备案要求？

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。